默沙东PD-1抑制剂可瑞达®（帕博利珠单抗）三阴性乳腺癌适应症人群扩展在华获批

适应症拓展至无论PD-L1表达的早期三阴性乳腺癌患者，为更多患者带来治疗选择

        中国上海，2026年9月10日——默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）宣布其PD-1抑制剂可瑞达®（帕博利珠单抗）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合化疗新辅助治疗并在手术后继续帕博利珠单抗单药辅助治疗，用于早期高危三阴性乳腺癌（TNBC）患者的治疗。此前，NMPA于2022年11月批准帕博利珠单抗联合化疗新辅助治疗并在手术后继续帕博利珠单抗单药辅助治疗，用于经充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥20）的早期高危三阴性乳腺癌（TNBC）患者的治疗。可瑞达®（帕博利珠单抗）是目前唯一在华获批用于早期高危三阴性乳腺癌的PD-1抑制剂*。

        默沙东全球高级副总裁、默沙东中国总裁唐凯宇表示：“我们非常高兴看到帕博利珠单抗此次进一步扩大在早期高危三阴性乳腺癌领域的适用人群，有望让更多乳腺癌患者获得创新治疗带来的获益。我们将继续与各方携手，推动创新成果惠及更多中国患者，共同守护万千中国女性及其家庭的健康。”

        乳腺癌是中国女性常见的恶性肿瘤之一^[1]。三阴性乳腺癌（TNBC）约占全部乳腺癌的15%-20%^[2]，是一种恶性程度较高、预后相对较差的乳腺癌亚型^[3]。其通常具有分化差、侵袭性强、更早且更易发生复发转移等特点^[4]，约三分之一患者会发生远处复发^[5]。由于既往缺乏特异性受体，TNBC长期面临治疗选择有限等挑战^[6]，临床仍存在较大的未满足需求。

        “三阴性乳腺癌是乳腺癌中侵袭性较强的亚型之一^[4]，如何在疾病早期阶段开展规范治疗、进一步改善患者长期预后始终是临床关注的重要方向。”复旦大学附属肿瘤医院乳腺癌单病种中心首席兼大外科主任邵志敏教授表示， “此次帕博利珠单抗适应症扩展至不受PD-L1表达状态限制的患者人群，将有望让更多符合条件的早期高危三阴性乳腺癌患者获得治疗机会，也为临床实践提供更多治疗选择，进一步推动早期三阴性乳腺癌精准治疗的发展。”

        “此次获批进一步拓展了可瑞达®（帕博利珠单抗）在早期高危三阴性乳腺癌领域的应用范围，也彰显了默沙东长期深耕肿瘤领域、持续推动创新成果惠及患者的坚定承诺。”默沙东全球高级副总裁、默沙东中国研发中心总裁李正卿博士表示，“未来，默沙东将继续深耕肿瘤领域前沿科学研究，加速推动创新成果惠及更多中国患者。”

关于默沙东

        在默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号），我们齐心协力追求共同的目标：我们发挥前沿科学的力量，在全球范围内拯救生命、改善生活。130多年来，我们通过研发重要药物和疫苗，为全人类带来希望。我们致力成为顶尖的研究密集型生物制药公司——当下，我们正处于研发前线，推出创新解决方案，以推进人类和动物疾病的预防和治疗。我们建立了一个多元、包容的全球员工体系，以负责的态度经营每一天，确保所有人、所有社区都能有一个安全、可持续和健康的未来。更多信息，请访问www.msd.com，并在X（前身为Twitter）、LinkedIn和YouTube平台关注我们。

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默沙东前瞻性声明

        默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号（下称“公司”）。本新闻稿包含根据《1995 年美国私人证券诉讼改革法案》之安全条款而做出的“前瞻性声明”。本文内容基于公司管理层当前的看法和预期，并且受制于可能出现的重大风险和不确定因素。默沙东不保证在研产品能获得所需的监管部门批准或取得商业成功。如果相关假设与现实有所出入、出现风险，或发生不确定情况，实际结果可与前瞻性声明中的预期有实质上的差异。

        风险和不确定因素包括但不仅限于一般行业情况与竞争、一般经济因素（包括利率与汇率浮动）、美国及其他国家制药行业监管以及医疗政策的影响、全球范围内控制医疗成本的趋势、技术发展、竞争对手获得的新产品与专利、新产品开发固有的挑战（包括获得监管部门批准）、默沙东对未来市场形势做出准确预测的能力、生产上的困难或迟延、国际经济金融状况不稳定与主权风险、对默沙东专利和其它创新产品保护的有效性的依赖程度，以及公司面临专利诉讼和/或监管行动的风险。

        默沙东没有义务就新信息、未来事件或其它原因对任何前瞻性声明进行公开的更新。尚有其它因素可能导致实际结果与前瞻性声明存在实质性差异，请参见默沙东2025年年报10-K报表以及公司在美国证券交易所备案的其它文件（可在美国证券交易所网站www.sec.gov上查阅）。

*截至2026年9月10日

[1] 孙可欣,李荔,王少明,等.2024年中国分地区恶性肿瘤流行情况分析[J].中华肿瘤杂志,2026,48(3):400-412.

[2] Giuseppe Curigliano , Aron Goldhirsch. The triple-negative subtype: new ideas for the poorest prognosis breast cancer[J]. J Natl Cancer Inst Monogr. 2011;2011(43):108-110.

[3] 牟广华,吕鹏威,薛宝军,等. 三阴性与非三阴性乳腺癌临床特征、治疗方案及预后的对比分析[J]. 实用肿瘤杂志 . 2018 ,33 (03) : 234-237.

[4] 中国抗癌协会乳腺癌专业委员会，中国抗癌协会国际医疗交流分会，中国医师协会肿瘤医师分会乳腺癌学组. 中国晚期三阴性乳腺癌临床诊疗指南（2024版）[J]. 中华肿瘤杂志, 2024, 46(6):471-480.

[5] Rebecca Dent , Maureen Trudeau, Kathleen I Pritchard, et al.Triple-negative breast cancer: clinical features and patterns of recurrence[J].Clin Cancer Res. 2007 Aug 1;13(15 Pt 1):4429-34.

[6] 康一坤,袁芃. 三阴性乳腺癌分子遗传学及临床特征研究进展[J].中华乳腺病杂志（电子版）,2023,17(5):290-293